Präklinische Prüfungen chirurgischer Bohrer

Abstract

Diese Masterarbeit beschreibt die Durchführung der präklinischen Prüfungen von chirurgischen Bohrern, welche sich in drei Kategorien unterteilen: die Validierung der Aufbereitungsanleitung sowie die Bestätigung der Biokompatibilität und der Gebrauchstauglichkeit. Die grundlegenden regulatorischen Anforderungen dazu sind der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) zu entnehmen. Für detailliertere Informationen zur Prüfungsdurchführung sowie den zu erfüllenden Akzeptanzkriterien werden weiterführende Regularien und anwendbare Normen herangezogen. Die Validierung der Aufbereitungsanleitung erfolgt durch Überprüfung der Wirksamkeit der in dieser Anleitung angeführten Parameter zur Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und zur Trocknung durch ein akkreditiertes Labor. Das von den Produkten ausgehende biologische Risiko muss durch eine Zytotoxizitätsprüfung, einen Nachweis der Endotoxinrückstände sowie durch die Ermittlung von chemischen Informationen des Materials bewertet werden. Bei den chirurgischen Bohrern fließen dabei die Ergebnisse der Reinigungsvalidierung des Lohnherstellers der Produkte mit ein. Die formativen und summativen Evaluierungen zur Prüfungen der Gebrauchstauglichkeit dienen der Bestätigung, dass die Produkte die Erwartungshaltung der Anwenderinnen und Anwendern sowie ihre Zweckbestimmung im klinischen Umfeld erfüllen. Die chirurgischen Bohrer werden nach Abschluss aller präklinischen Prüfungen als sicher und wirksam beurteilt.

Datum der Bewilligung	Juni 2024
Originalsprache	Deutsch (Österreich)
Gradverleihende Hochschule	FH Gesundheitsberufe OÖ GmbH
Betreuer/-in	Andreas Schrempf (Betreuer*in)